A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu uma seleção de projetos de novos medicamentos para participar de uma iniciativa de aconselhamento regulatório. A medida está prevista no Edital de Chamamento nº 7/2026, publicado em 23 de setembro de 2026, e divulgada pela agência no dia seguinte. Ao todo, poderão ser escolhidos até oito projetos em desenvolvimento no Brasil.
A proposta é aproximar a Anvisa de pesquisadores, empresas e outras instituições responsáveis por produtos inovadores ainda durante a fase clínica. Com isso, a agência pretende discutir antecipadamente aspectos científicos e regulatórios relacionados aos estudos clínicos confirmatórios que poderão fundamentar futuros pedidos de registro sanitário no país.
Segundo a Anvisa, seis das oito vagas serão destinadas prioritariamente a desenvolvedores nacionais. A seleção contempla projetos de inovação radical ou incremental, desde que estejam em uma etapa clínica compatível com a geração de evidências necessárias para uma eventual solicitação de registro.
Como funcionará a seleção dos projetos
Os projetos serão analisados a partir de critérios relacionados à relevância clínica, ao estágio de desenvolvimento e à capacidade de produção nacional. Também serão considerados aqueles originados em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação, além de propostas voltadas a necessidades médicas ainda não atendidas e a doenças negligenciadas.
Outro ponto previsto na avaliação é o possível impacto dos medicamentos sobre os serviços de saúde. A Anvisa também deverá observar se o aconselhamento regulatório pode contribuir para superar obstáculos técnicos específicos do desenvolvimento. A lógica é concentrar a interlocução em projetos nos quais uma orientação antecipada tenha potencial para esclarecer caminhos científicos e regulatórios.
O edital não transforma a participação na iniciativa em uma autorização para comercialização. A escolha de um projeto representa a entrada em uma agenda de aconselhamento, e não uma decisão favorável sobre o medicamento. As exigências sanitárias aplicáveis aos produtos continuam válidas ao longo das etapas de desenvolvimento e avaliação.
Aconselhamento não substitui avaliação sanitária
A agência ressalta que a iniciativa não equivale à aprovação antecipada dos medicamentos. As análises obrigatórias de qualidade, segurança e eficácia permanecem necessárias para qualquer futuro pedido de registro. Portanto, a participação no programa não elimina a responsabilidade dos desenvolvedores de produzir dados técnicos consistentes e atender aos requisitos regulatórios.
Na prática, a principal mudança está no momento da comunicação entre regulador e desenvolvedor. Em vez de concentrar todas as dúvidas apenas na fase final, pesquisadores e empresas poderão discutir previamente questões relacionadas ao desenho dos estudos clínicos confirmatórios e às evidências que deverão ser apresentadas posteriormente.
Esse tipo de interação pode reduzir incertezas durante o desenvolvimento, sem afastar os controles previstos para a autorização sanitária. Para universidades, laboratórios, startups e instituições de pesquisa, o mecanismo cria uma possibilidade de diálogo mais previsível com a autoridade responsável pela regulação de medicamentos no Brasil.
Impacto para a pesquisa clínica e a produção nacional
A seleção também se relaciona ao fortalecimento da pesquisa clínica e da capacidade brasileira de desenvolver e produzir medicamentos. Ao priorizar desenvolvedores nacionais e considerar a produção no país, o edital conecta a atuação regulatória a desafios mais amplos da inovação em saúde.
A iniciativa pode alcançar projetos com diferentes perfis tecnológicos, desde inovações consideradas radicais até melhorias incrementais em produtos existentes. O ponto comum é a necessidade de que os candidatos estejam em uma fase clínica capaz de sustentar a construção de evidências para um possível registro futuro.
O foco em necessidades médicas não atendidas e doenças negligenciadas amplia o alcance social da seleção. Ainda assim, os resultados dependerão da qualidade dos projetos escolhidos, da evolução dos estudos e do cumprimento das etapas regulatórias. O aconselhamento pode orientar decisões técnicas, mas não substitui a comprovação dos benefícios e dos riscos de cada medicamento.
O Edital de Chamamento nº 7, de 23 de setembro de 2026, publicado no Diário Oficial da União, formaliza os critérios e a estrutura da iniciativa. Com a abertura da seleção, a Anvisa busca participar mais cedo do percurso de desenvolvimento de novos medicamentos, mantendo separadas as funções de orientação regulatória e de avaliação sanitária.